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自制工作标准品、对照品的标定方法

发布时间:2020-08-04 14:54:07 人气: 来源:未知

【用户疑问】:中检院标准品和对照品老是断货,自制标准品怎么标定?

【正确答案】:这个,依然是参考现行版GMP的指南-质控分册。需要注意的是,要建议自制标准物质的SOP、质量标准(要比该标准物质所应用的产品的质量标准更严格)、确立自制时待遴选批号的优劣情况,取其最优者,尽可能混合后制备;同时应考虑适当的洁净度级别及器具灭菌,如果要制备成液态;再有,效期要进行适当的考察(需要同步用法标复核)。
 
上述只是权宜之计,建议若是独家或拳头品种,应申请成为该标准物质的提供者,并参与协作标定。
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